Anvisa Estabelece Novo Marco Regulatório para Regularização de Alimentos: Conheça as Principais Mudanças e Prazos de Adequação
- Piva Advogados
- 6 de mar. de 2024
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No setor de alimentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coordena, supervisiona e controla as atividades de registro, inspeção, fiscalização e controle de riscos, sendo responsável por estabelecer normas e padrões de qualidade e identidade a serem observados.
A Anvisa anunciou a publicação de duas normativas voltadas à regularização de alimentos: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024.
A RDC 843/2024 aborda a regularização de alimentos e embalagens sob a jurisdição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), destinados à comercialização no território nacional. Já a IN 281/2024 complementa essa regulamentação, estabelecendo os procedimentos para regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, incluindo a documentação exigida pelas autoridades competentes.
Essas normativas foram resultado de Consultas Públicas conduzidas pela Anvisa em 2022 e representam um novo marco regulatório para o setor de alimentos, substituindo a resolução anterior, que vigorava há 24 anos (RDC 22/2000).
A nova regulação estabelece três formas de regularização de alimentos no Brasil:
Registro junto à Anvisa (Registro);
Notificação junto à Anvisa (Notificação);
Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária (VISA Locais) do início da fabricação ou importação (Comunicação).
Uma das principais novidades é a introdução da regularização por meio da Notificação, aplicável a produtos alimentícios considerados de risco intermediário, conforme definido no Anexo II da IN 281/2024. Isso inclui alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, embalagens recicladas, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, entre outros. Esses produtos foram dispensados do procedimento de Registro para comercialização e devem apresentar os documentos descritos no Anexo X da IN 281/2024 para regularização.
Os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso, anteriormente regulados por comunicação às VISAs locais, foram incluídos nas categorias sujeitas ao procedimento de Notificação. Já os produtos sujeitos ao Registro incluem fórmulas infantis e para nutrição enteral, além da fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.
Além disso, alguns alimentos têm obrigatoriedade de comunicação de início de fabricação, como açúcar, cacau em pó, chocolate, melaço, rapadura, adoçantes de mesa e adoçantes dietéticos, café, entre outros.
O objetivo das novas regulamentações é reduzir a carga administrativa para a Anvisa e para o setor alimentício, especialmente em casos de menor risco, ao mesmo tempo em que mantém ou aumenta o rigor para produtos de alto risco ou com histórico de denúncias e queixas.
Os prazos para regularização e adequação dos produtos alimentícios e embalagens às novas regras estabelecidas pela Anvisa variam de aproximadamente 18 a 31 meses, conforme especificado na RDC 843/2024, dependendo da categoria do produto.
Referências Bibliográficas:
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